据了解，自2016年1月1日起，凡不具备能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。已取得药品批准文号的中药提取物，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理局不予再注册。
业内人士指出，该文件表明国家大力整顿中药提取产业，原料有保证才能确保质量，为后续提高我国医药整体实力奠定基础，也有利于实现中药国际化进程。中药提取产业在这一政策影响下，将可能迎来一次大规模的兼并潮。
“出台文件的目的是利用监管部门的引导，完善早期沟通机制，加强药物研究过程和药物临床试验机构的监管，营造良好的创新研发环境、遏制低水平重复。”一位业内人士指出。
“严格审批，加强监管”的思路全面贯彻在中，包含三方面内容。
一是自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。二是已取得药品批准文号的中药提取物，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理局不予再注册。三是对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物，实施备案管理。自2015年1月1日起，凡未按要求备案的中药提取物一律不得用于中成药的生产。
中药提取物是中成药国家药品标准的处方项下载明，且具有单独国家药品标准的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等成分。中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。