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新版药典修订中 将带动中药提取产业发展
时间:2013-12-01 13:28:00 来源:来源:中国制药机械设备网
摘要 :
目前国内产业不像欧美及日韩等国家那么规范,行业内鱼龙混杂,监管不严格不全面,呈现散乱的特征。
据了解,中药提取物在我国有三方面的用途。一是做中成药,目前的中药产品多以原药材入药或初级提取物入药;二是保健食品领域,国内的保健食品长期延续了中成药的模式,对成分或标志物要求不高;三是功能食品和日用化妆品。
这主要体现在:中医药的优势和特点还没有得到充分体现,如对中医药优势与特色的认识不深入、不准确,缺乏科学数据支持药品有效性和安全性等,使得报批时存在立题依据不充分、复方临床依据不足、有效部位和成分筛选不充分、基础研究和临床疗效研究欠缺等问题。同时,企业对中药新适应症、新研究成果等创新领域关注不够,“二次科研”的积极性不高,对药材基原、产地对质量的影响和资源可持续利用等重视不足。
中药提取物是中药出口的主流,目前相关部门正在进行2015版的修订工作,继2010版药典新增27种之后,2015版药典计划新增中药提取物品种60种。植物提取物作为目前中药领域最有可能实现国际化的子行业,新政将带动产品的质量提升,加快实现中药的国际化进程。
植物提取物产业是“朝阳产业”,占据中药类产品出口比例接近一半。2010年植物提取物出口额达8.2亿美元,2011年突破10亿美元大关。2012年植物提取物外贸增幅放缓,出口额为11.6亿美元。2013年一季度我国植物提取物进出口额4.1亿美元,同比增加12.1%,其中出口额3.3亿美元,同比增加11.2%,占中药商品出口额的47%.
提高标准也意味着又有一场“你死我活”的战争。目前国内从事中药提取物的上市公司,有康恩贝、天士力、尖峰集团、交大昂立、莱茵生物等。康恩贝是国内最早开发银杏叶制剂的公司。交大昂立子公司是国内规模最大的植物提取物企业,主要产品有罗汉果提取物、青蒿素等。莱茵生物主导产品有红景天提取物、罗汉果提取物等,是国内有能力生产最齐全品种植物提取物的企业之一。
新政策实际是要求中药企业对生产的最终产品负责,加强产品质量管理体系建设,从原材料提取生产到制成药品都要归公司自己管理。
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